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根据2017 年版的《医疗器械分类目录》，海水鼻腔清洗液产品的分类编码为14（注输、护理和防护器械）-15（病人护理防护用品）-04（海水鼻腔清洗液），管理类别为二类医疗器械。产品通常由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由纯净水和海水组成，以无菌和非无菌两种状态提供。
海水鼻腔清洗液产品作为日常生活中较常见的医疗器械，广泛用于在家用、医疗机构等多个场景。适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。该产品也适用于各阶段人群，如幼儿、儿童和成人等群体均可以使用，但应注意幼儿、儿童等特殊群体须在成人监护下使用。
医疗器械的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第121 号）》[4] 的要求，以下将通过部分申报资料入手，阐述海水鼻腔清洗产品注册申报审评需要重点关注的地方，但并非相关法规对产品注册申报的全部要求。
产品名称可按组成成分和预期用途等方式来命名，如生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部黏膜清洗液、生理性海水鼻部护理液等。注册申请人可根据申报产品具体特性增加相应表述，如增加“无菌”“可调式”等特征词。
海水鼻腔清洗液产品注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》[5] 的要求，以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。如：①所含成分相同，但包装载体不同的海水鼻腔清洗液原则上可划分为同一注册单元；②无菌提供与非无菌提供的海水鼻腔清洗液原则上可划分为同一个注册单元；③海水鼻腔清洗液因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
注册申请人应结合海水鼻腔清洗液产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。
产品技术要求应包括但不局限于以下内容：感官、可调（如适用）、密封性、装量、总喷次、每喷喷量、瓶身密封性、酸碱值、重金属含量、氯化钠含量、无菌（如适用）等。还应考量包装材料对液体组分可能造成的影响，如液体稳定性等。若海水鼻腔清洗液以非无菌形式提供，也应制定适宜的微生物限度指标。
需要注意的是，海水鼻腔清洗液产品的组成成分、含量等信息也应在产品技术要求附录中体现。
注册申请人可以提交有资质的第三方医疗器械检验机构出具的检验报告，也可以按照《医疗器械注册自检管理规定》[6] 的要求提交注册自检报告。检验报告的内容应涵盖产品技术要求的全项性能指标。
注册申请人若同一注册单元申报多个型号规格的，产品检验应当选取能代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型性型号，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，对具有差异的型号规格应进行差异性检验。注意典型型号/ 规格不一定是临床常用型号/规格。
注册申请人应按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》[7]《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》[8] 的要求开展生物相容性评价。若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。因海水鼻腔清洗液产品在使用中可能会接触到鼻黏膜破裂、鼻腔创伤等情形，基于风险评价，该产品应考虑的生物学评价终点为细胞毒性、致敏反应、刺激反应、材料介导的致热性（无菌产品适用、非无菌产品建议灭菌后进行研究）和急性全身毒性。
若申报产品同一注册单元内含有多个型号规格，型号规格之间的差异仅为包装载体不同，而喷雾液所含成分和配比相同，该种情况下应分别对不同包装载体的海水鼻腔清洗液开展生物学评价。
由于环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，因此环氧乙烷灭菌一般不适用于海水鼻腔清洗液产品的灭菌。该产品常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。可参考GB 18278《医疗保健品灭菌 湿热》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准的要求，提交申报产品灭菌方法的选择依据，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平，并提供灭菌确认方案及灭菌确认报告。无菌保证水平应达到10-6。
