【产品名称】

通用名称：一次性使用无菌蒙医放血器具

蒙文名称：

英文名称：Disposable sterile Mongolian medicine phlebotomy apparatus

【型号规格】产品型号规格分为MX-Ⅰ型、MX-Ⅱ型和MX-Ⅲ型，MX-Ⅰ型刀头尺寸为5mm×10mm；MX-Ⅱ型刀头尺寸为5mm×8mm；MX-Ⅲ型刀头尺寸为5mm×5mm。

【结构组成】本品由手持柄、刀头和刀头保护套组成。手持柄采用ABS材料制成；刀头采用不锈钢材料制成；刀头保护套采用硅胶材料制成，本品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

【预期用途】本品依靠刀头的穿刺力刺破人体浅表皮肤，进行放血。用于蒙医临床放血治疗。

【使用方法】打开包装盒，取出蒙医放血器具，参照《蒙医医疗技术操作规范蒙医哈拿乎（放血）技术》要求使用即可。7日1次，2次为1个疗程。

【灭菌方式】辐照灭菌。

【禁忌症】

1.凝血机制障碍的患者禁用；

2.血管瘤部位、不明原因的肿块部位禁刺；

3.精神异常，意识不清，心、肺、肝、肾功能不全，贫血、低血压，肿瘤患者禁用；

4.空腹血糖≥8mmol/L或伴有周围神经损伤的糖尿病患者禁用；

5.术后或泻法、催吐法、鼻药及灌肠法施治后，禁用放血疗法；

6.妇女产后、孕期、哺乳期和经期禁用；

7.醉酒、过度疲劳者、过饥过饱者禁用；

8.晕血者禁用；

9.对本品材质过敏者禁用;

10.阴天、下雨、刮风等恶劣天气或冬季，不宜大量放血。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本品应由具有资质的医师在医疗机构操作使用。

2.本品应一次性使用，禁止重复使用，不得多人共用。

3.使用前应做好患者的解释沟通工作，消除患者心理负担，避免使用中出现异常现象。

4.在正常使用情况下，蒙医放血器具刺破人体浅表皮肤，会给患者带来疼痛等不适的感觉，这是蒙医放血器具固有的特征，每个人只是程度上有所不同，患者毋须紧张。

5.行哈拿乎技术时，注意选择放血器具、哈拿乎方法、深度、哈拿乎量等。

6.使用本品时，应避免刺穿血管，导致血肿或出血不止等。

7.使用本品后，应注意患者血液是否凝固，有没有出现血肿。

8.本品使用后废弃时应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

9.本品在使用前应检查！！！

①内包装是否完好，如有破损或被污染时，严禁使用；

②如发现蒙医放血器具生锈的不能使用；

③应检查刀头是否锋利，应无缺口、白刃、卷口、裂纹等缺陷，否则，禁止使用。

【贮存】密封保存，包装后的产品应贮存在常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好清洁的室内。

【使用期限】2年

【医疗器械注册证编号】

【医疗器械产品技术要求编号】

【注册人/生产企业/售后服务单位】内蒙古蒙械医疗科技有限公司

【注册人/生产企业/售后服务单位住所】内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔新区智能制造产业园E2三层西区193号

【生产地址】内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔新区智能制造产业园A15栋北二楼

【注册人/生产企业/售后服务单位联系方式】13154805848

【说明书编制日期】2024年07月18日